条款1:范围”中给出了ISO 9001:2000的范围，并规定了标准自身的范围。
ISO9001:2000标准的范围不应与QMS的范围相混淆，QMS的范围通常用来描述组织已正式实施了QMS的过程、产品（和/或服务）以及相关的场所、部门等。（注：这不必包括组织所有的过程、产品、场所、部门等。）
QMS的范围应依据组织的产品性质和实现过程、风险评价结果、商业考虑以及合同与法律法规的要求来确定。
ISO9001：2000是通用要求，适用于所有组织（无论其性质、规模或产品种类），在一定条件下，组织可以删减ISO9001：2000的一些具体条款（条款7中的内容）并同时声明符合标准要求。这是因为大家已经意识到并非该条款的所有要求都与组织有关。ISO9001：2000本身也允许做（参见条款1.2“应用”）。
因此，注册/认证范围包含了QMS的范围，也描述了删减ISO9001某些要求的理由。
由于“QMS的范围”和“注册/认证范围”常被互换使用，所以当顾客或最终用户试图识别组织的哪些部分包含在注册/认证范围内，哪些生产线或过程被QMS所覆盖，或者ISO9001的哪些条款要求被删减时，就可能会产生混淆。
为了避免产生混淆，明确注册/认证了什么，应在注册/认证范围中应明确地定义：
- QMS的范围（包括其覆盖的生产线和相关场所、部门等细节）
- 对所覆盖的生产线，组织主要的产品实现过程或服务提供活动（例如设计、生产和交付），
- 所有被删减的ISO9001条款
（应该指出，组织的注册/认证范围不等同于被证实符合ISO9001标准后所颁发的证书上的范围。证书内容通常包括对注册/认证范围的综合描述，而不含被删减要求的细节；但是可以附加一个注解来说明删减细节可参见组织的质量手册。）
组织有必要在申请注册/认证之前起草注册/认证的范围；注册/认证机构应在一阶段审核时分析该范围，以便为二阶段的审核安排做准备（参见两个阶段审核的必要性）。
审核员负有以下责任：
- 确保最终描述的注册/认证范围不是误导的；
- 核实该范围仅包含组织在注册/认证审核期间被评定的过程、产品、场所、部门等。
- 证实该范围详细说明了所有被删减的ISO9001条款，并提供了删减的理由和合理性。
为了避免顾客和最终用户对范围可能产生的混淆，注册/认证范围应在组织的质量手册和可以公开获取的文件中予以明确（例如，促销和营销资料）。
但是，注册/认证范围本身不能包含促销类说明。
ISO/TC 176/SC2已发布了N524文件，即ISO9001介绍及支持文件包：ISO9001：2000指南和对ISO9001：2000 1.2条款应用的指南，从而为使用者提供了ISO9001:2000条款1.2应用的相关信息，包括一些该条款实际应用的典型案例。（N524可以从下面的站点免费下载：www.iso.org./tc176/sc2）。此外，IAF也出版了可供参考的“IAF关于ISO9001：2000应用指南，第二版”。
